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生物醫藥制造業發展分析|藍皮書

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本篇為《醫藥制造行業2020年度藍皮書》的細分行業及標桿企業研究系列篇之生物醫藥制造業,該篇對生物醫藥制造業的行業特點、現狀以及發展趨勢進行了總結和分析,并對行業中標桿企業——百濟神州、君實生物的公司概況、營業情況、優勢、劣勢、機遇、威脅和核心競爭力做出了分析。

生物醫藥制造業發展分析|藍皮書

 

本篇為《醫藥制造行業2020年度藍皮書》的細分行業及標桿企業研究系列篇之生物醫藥制造業,該篇對生物醫藥制造業的行業特點、現狀以及發展趨勢進行了總結和分析,并對行業中標桿企業——百濟神州、君實生物的公司概況、營業情況、優勢、劣勢、機遇、威脅和核心競爭力做出了分析。

 

一、行業概述

 

根據業內界定,生物醫藥產業是指將基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程及蛋白質工程等生物技術的研究成果應用于制藥行業,制造市場可流通藥品并規?;a的經濟實體的總和。

 

我國生物醫藥產業的發展方向主要包括四類:生物治療藥物(如腫瘤治療)、生物預防藥物(如疫苗)、生物診斷藥物(如基因診斷試劑)、其他生物制劑(血液制品等),同時界定生物藥不包括小分子化學藥和傳統中藥。

 

二、產業鏈

 

生物醫藥上游包括原料藥的生產、生物醫藥的研發,其中研發是很重要的一個環節,生物醫藥的誕生離不開研發、實驗。另外,上游還應該包括人才培養、技術交流等。

 

中游主要是生物醫藥的生產和銷售環節,另外,還包括生物醫藥設備生產和銷售。

 

生物醫藥下游是其產業鏈的末端,是生物醫藥流通的終點,現階段生物醫藥的終端渠道主要包括醫院、診所、藥店等,電子商務渠道則是未來的一個發展趨勢。

 

 

三、發展現狀

 

01、生物醫藥市場規??焖偬岣?/span>

 

近年,生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好的特點,在全球醫藥市場大放異彩。2019年全球銷售額前五的藥品中,單抗和融合蛋白類的產品占據了3席。其中,修美樂(阿達木單抗)實現銷售額191.69億美元,連續多年蟬聯全球最暢銷藥物。

 

中國的生物醫藥企業起步晚于發達國家,與發達國家在全球市場占有率、產品競爭力等方面的差距依然很大。但是,我國生物醫藥產業發展迅猛。2014-2019年,我國生物藥市場規模從1167億元增至3172億元,復合增長率超過20%,增速遠高于全球水平。

 

02、生物醫藥發展前景良好

 

目前中國生物制藥產業已初步形成以長三角、環渤海為核心,珠三角、東北等地區快速發展的產業空間格局。長三角地區擁有最多的跨國生物醫藥企業,在研發與產業化、外包服務、國際交流等方面具有較大優勢,已經逐步形成以上海為中心的生物醫藥產業集群。

 

生物藥市場中,單抗是占比最高的細分類別。2018年,全球生物藥銷售額的55.3%由單抗貢獻。而中國生物藥市場中單抗僅占比6.1%,低于全球水平,未來發展空間巨大。未來,我國生物醫藥制造行業仍將保持快速增長,前景良好。

 

 

四、趨勢洞察

 

01、技術突破將推動新一輪產業變革

 

技術是生物醫藥行業發展最基本的推動力,是行業增長的必要條件,持續研發創新能力是生物醫藥企業的核心競爭力。中國生物醫藥行業自主創新能力不足,制約技術產業化進程,提高中國生物醫藥行業的國際競爭力,加強技術研發,提升行業自主創新能力是行業未來發展的關鍵。

 

近年來,許多藥企在創新藥上加大投入,研發占比不斷提高,在單抗、雙抗和PD-1等領域均有所突破。

 

 

02、國內藥企競爭加劇頭部藥企競爭逐步向全球滲透

 

隨著國內生物醫藥企業數量的持續增長,行業整體競爭態勢加劇??鐕髽I在國內醫藥市場的強勢布局,也加劇了國內生物藥企之間的競爭。

 

2018年由于港交所上市新規出臺,更多生物醫藥企業赴港上市。未來,隨著醫藥生物頭部陣營企業數量越來越多,頭部企業在技術、市場及人才方面的競爭也將更趨激烈。頭部藥企廠商在發展過程中,其研發實力、產品性能也不斷提升,逐步建立了參與全球競爭的實力。

 

近10年以來,國內仿制藥、改良新藥、創新藥三類藥品生產商紛紛向海外市場拓展。未來,在歐美等海外醫藥醫療市場發展前景的吸引下,以頭部藥企為引領的國內生物醫藥企業將加速向海外市場拓展,并通過多元競爭模式加入到全球藥企競爭的陣營。

 

03、融資渠道拓寬資本助力行業持續發展

 

從2007年到2019年以來,國內生物醫藥投資事件次數和投資金額持續增長,其中2007年到2013年小幅增長,2013年以后加速增長。截止2019年,國內生物醫藥行業累計投資事件723筆,涉及總投資金額1416.31億元,平均單筆交易規模約為1.96億元。

 

2015年開始,國家級部門發布一系列的醫藥研發相關政策,政策紅利背景下,國內生物醫藥行業不論是投資筆數還是投資金額都開始大幅增加,2015-2019年,生物醫藥行業的投資筆數年均復合增長率達20.36%、投資金額年均復合增長率達到58.29%。

 

 

五、標桿企業分析——百濟神州

 

01、公司簡介

 

百濟神州是一家全球化的生物科技公司,專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物,為全世界患者生產提高療效和藥品可及性的藥物。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4700多名員工,正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前,百濟神州兩款自主研發的藥物,BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)和抗PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)分別在美國和中國進行銷售。

 

此外,百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基公司(隸屬百時美施貴寶公司)以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物。

 

02、企業大事記

 

 

03、公司營業情況

 

2019年公司研發費用為64.89億元,同比增長18.8%。公司目前有兩款產品已經上市,分別是BTK抑制劑Zanubrutinib及PD-1抗體Tislelizumab。2017年以來,營業收入大幅上升,但公司自成立以來一直處于虧損狀態。

 

 

04、核心競爭力

 

1.優質的研發管線

 

百濟神州公司是我國研發能力頂尖、最具國際化的創新藥企業。公司核心管理人員均具有海外留學和工作的背景。百濟神州從創立之初,就選擇最具潛力的腫瘤創新藥賽道布局,并且研發藥物均為Best-In-Class及以上,研發管線優質,市場規模、前景好。

 

 

2.廣泛的國際戰略合作

 

百濟神州除了自身研發藥物外,還廣泛與國際其他藥企進行各種各樣的合作,豐富產品管線以及降低自身研發成本、經營風險。這些合作分為兩種模式:一是海外制藥巨頭企業的戰略合作;二是通過BD團隊對國外一些biotech公司的處于開發后期的前沿新藥的國內權益進行投資。

 

 

05、潛在威脅

 

1.難以預測的盈利時間

 

公司龐大研發支出的轉化效率問題可能是百濟所有問題的核心。公司毛利率一直大于80%,但凈利率一直為負值,其中較大原因為研發費用一直擴大。由于國內醫保談判和采集的推進,公司已上市產品和收益共享產品的盈利能力下降,讓投資者無法預測公司何時能夠盈利,甚至在招股書中有關于公司可能永遠無法盈利的警告。

 

這些趨勢均對公司前景造成影響。與國內其他創新藥企相比,百濟神州的規模較大,盈利能力不強,需要重點關注。

 

 

2.能否組建高效的銷售團隊

 

對于創新藥企而言,研發實力與商業化能力同樣重要。如果說研發實力決定著一家藥企的發展,商業化能力決定的將是企業的生存。銷售團隊決定了一家公司的收入水平,既有優質產品,也需要有實力強勁的銷售支持。

 

實際上,百濟神州除了重視研發投入之外,也一直在持續提升自身的商業化能力。根據中國腫瘤患者就醫的實際情況,百濟神州目前在戰略上主要聚焦于全國三甲醫院,并建立了一支專業化的腫瘤藥物商業化團隊。截至2020年6月底,百濟神州商業化團隊已超過1200人。

 

2018年5月,前輝瑞PEH大中華區總裁兼輝瑞中國國家經理吳曉濱正式加盟百濟神州,擔任公司中國區經理、總裁職位。作為國內醫藥圈的一個傳奇人物,吳曉濱曾先后在拜耳、惠氏、輝瑞等多家知名跨國藥企擔任要職,擁有豐厚的大型藥企運營管理經驗。隨著吳曉濱的加盟,百濟神州核心鐵三角管理團隊正式組建完成,商業化能力進一步提升。

 

未來,百濟神州是否能進一步提升商業能力、擴大銷量、提升收入,尤其是與行業領先企業恒瑞醫藥相比,百濟神州在這方面還有待提高。

 

六、標桿企業分析——君實生物

 

01、公司簡介

 

君實生物是一家創新驅動型生物制藥公司,致力于創新藥物的發現和開發,以及在全球范圍內的臨床研發和商業化。公司的宗旨是為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇。利用蛋白質工程的核心平臺技術,公司已處在大分子藥物的研發前沿。在中國區域內,憑借卓越的創新藥物發現能力、先進的生物技術研發能力、全產業鏈大規模生產技術與快速擴大極具市場潛力的在研藥品戰略的組合,在腫瘤免疫療法、自身免疫性疾病及代謝疾病治療方面處于領先地位。

 

君實生物是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司,并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。公司旨在通過源頭創新來開發首創(First-in-class)或同類最優(Best-in-class)的藥物,并成為轉化醫學領域的先鋒。隨著產品管線的豐富及對藥物聯合治療的探索,預計創新領域將擴展至包括小分子藥物和抗體藥物偶聯物(或ADCs)等更多類型的藥物研發,以及對癌癥和自身免疫性疾病下一代創新療法的探索。

 

02、企業大事記

 

 

03、公司營業情況

 

君實生物的首個產品JS001-特瑞普利(PD-1抗體)于2018年底在中國上市,在此之前,公司一直屬于研發狀態,近兩年營業收入飛速上升。同時,由于公司研發投入巨大,至今未實現盈利,研發費用一直增長,但隨著更多臨床結果出爐,預計公司收入水平將有大幅變化。

 

 

04、SWOT分析

 

 

05、核心競爭力

 

1.強大的研發實力

 

君實生物由多名畢業于美國知名學府、有著豐富的科技成果轉化及產業化經驗的留學人員創辦,專注于創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。

 

公司自成立以來瞄準國際抗體技術研發的前沿進展,通過廣泛的國內外技術合作,著力研發條件、研發團隊和技術平臺的建設。公司具備完整的從創新藥物的發現、在全球范圍內的臨床研究、開發、大規模生產到商業化的全產業鏈能力。

 

 

2.廣泛的產品布局

 

君實生物擁有廣泛的產品管線,在研產品有21種。研發管線包括腫瘤、代謝疾病、自身免疫、神經系統等,腫瘤是重點布局領域,在未來幾年預計擁有持續的產品上市能力:

 

JS001是中國第一款國產PD-1抗體,但也是目前君實生物唯一上市產品。除此之外,最快可能完成上市的產品則是UBP1211,一款修美樂類似藥。

 

JS004是君實生物的首創(FiC)藥物,與PD-(L)1聯用治療癌癥具有良好潛力,預計將在2021年上半年公布I期臨床試驗數據。

 

JS002則是中國為數不多的PCSK9靶點的抗體藥物,適應癥為高血脂癥等,目前已進入臨床Ⅲ期。預計中國市場潛在規模110億元,有望成為國內第四款上市的同類藥物并帶來11億元峰值銷售。

 

 

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